黔衛(wèi)發(fā)〔2011〕39號(hào)
各市（州、地)衛(wèi)生局、省疾病預(yù)防控制中心、省臨床檢驗(yàn)中心：
為進(jìn)一步加強(qiáng)全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作，提高艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《艾滋病防治條例》、《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及分類
對(duì)開展檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室，按照其職能、性質(zhì)及范圍，分為艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病快速檢測(cè)點(diǎn)三類。
（一)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室，包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。
艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心。
艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（州、地)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；可設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。
（二)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。
艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)在各市（州、地)、縣（市、區(qū)、特區(qū))疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)療、婦幼保健、采供血、人口及計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等單位。
（三)艾滋病快速檢測(cè)點(diǎn)。
艾滋病檢測(cè)點(diǎn)設(shè)在從事住院分娩、臨床用血的符合設(shè)置要求的二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站)、計(jì)生服務(wù)站（所)、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)以及其他需要開展艾滋病快速檢測(cè)的單位。
二、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的申報(bào)和審批
（一)省衛(wèi)生廳做出批準(zhǔn)、取消艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室資格和艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室資格的決定。
（二)各縣（市、區(qū)、特區(qū))衛(wèi)生局負(fù)責(zé)做出批準(zhǔn)、取消轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資格的決定，并報(bào)各市（州、地)衛(wèi)生局備案。
（三)企、事業(yè)等單位擬建艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的按屬地原則申報(bào)。
三、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理
各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
（一)實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。
（二)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處。
1、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的。
2、使用不符合規(guī)定試劑的（艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑)。
3、在艾滋病檢測(cè)工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)www.med126.com質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的。
4、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的。
5、未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的。
6、在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的。
7、違反《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》所規(guī)定其他有關(guān)條款的。
四、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的職能
（一)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室
1、負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和人員技術(shù)培訓(xùn)。對(duì)開展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2、建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系。組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估和檢測(cè)質(zhì)量檢查。
3、建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資料庫和數(shù)據(jù)庫、艾滋病檢測(cè)樣品庫和質(zhì)控品庫。定期向省衛(wèi)生廳和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)網(wǎng)，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。
4、開展應(yīng)用性研究。承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。
（二)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室
1、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。及時(shí)向省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。
2、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。協(xié)助艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測(cè)工作，并給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門。
（三)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室
1、負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證。
2、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。
3、負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)，并協(xié)助其開展自愿咨詢檢測(cè)工作。
（四)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)
開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，將艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)丶部刂行模ㄆし浪?艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。
五、為擴(kuò)大監(jiān)測(cè)檢測(cè)覆蓋面，全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室；目前未經(jīng)審批但已開展艾滋病抗體檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也要按規(guī)定程序申報(bào)。
開展孕產(chǎn)期保健服務(wù)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)中心以及未建立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的婦幼保健機(jī)構(gòu)要建立艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。
六、凡臨床用血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均必須具備艾滋病初篩的檢測(cè)能力。
七、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收、年度考核、質(zhì)量管理方案，由省疾控中心另文印發(fā)。
二〇一一年三月二十二日
