消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于2010年1月1日起施行。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

二○○九年十一月十六日

附件

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

（三)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。

（四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。

（五)生產(chǎn)工藝流程圖。

（六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七)質(zhì)量保證體系文件。

（八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。

第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書(shū)。

第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書(shū)面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書(shū)整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字（發(fā)證年份)第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見(jiàn)附件2。

衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。

第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。

（二)生產(chǎn)方式填寫(xiě)生產(chǎn)、分裝。

（三)生產(chǎn)項(xiàng)目填寫(xiě)衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四)生產(chǎn)類(lèi)別按照附3《生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》填寫(xiě)，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。

（四)生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六)檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七)產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。

（八)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（九)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況)。

（十二)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二)出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三)提供虛假材料的。

第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無(wú)效。

第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二)公安或工商部門(mén)等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車(chē)間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車(chē)間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在對(duì)申請(qǐng)遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷(xiāo)其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可注銷(xiāo)其衛(wèi)生許可證：

（一)衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

（二)被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。

（三)在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的。

（四)依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的其他情形。

第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過(guò)分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。

第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2010年1 月1 日起施行。

附件1. 申請(qǐng)材料要求及格式

附件2. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證樣式

附件3. 生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄

附件1

申請(qǐng)材料要求及格式

一、申請(qǐng)材料的形式審查要求

（一)申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆)填寫(xiě)或打印。

（二)申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)一致，無(wú)前后矛盾。

（三)申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

（四)申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

（五)申請(qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六)申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。

二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式

（一)生產(chǎn)設(shè)備清單。

××××  單位生產(chǎn)設(shè)備清單

（二)檢驗(yàn)設(shè)備清單。

××××  單位檢驗(yàn)設(shè)備清單

（三)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

××××  單位產(chǎn)品目錄

（四)質(zhì)量保證體系文件。

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2. 人員崗位責(zé)任制度。

3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。

4. 設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。

5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購(gòu)制度。

8. 原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。

9. 銷(xiāo)售登記制度。

10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。

11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測(cè)報(bào)告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

（一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1.生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境：

（1)有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車(chē)間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

（2)無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)生產(chǎn)車(chē)間工作臺(tái)表面、車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。

（二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。

（二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。

（三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

附件3    

生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄

一、  消毒劑

(一) 粉劑消毒劑。

(二) 片劑消毒劑。

(三) 顆粒劑消毒劑。

(四) 液體消毒劑。

(五) 噴霧劑消毒劑。

(六) 凝膠消毒劑。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化)”。

二、  消毒器械

(一) 壓力蒸汽滅菌器。

(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。

(三) 戊二醛滅菌柜。

(四) 等離子體滅菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 電熱消毒柜。

(七) 靜電空氣消毒機(jī)。

(八) 紫外線殺菌燈。

(九) 紫外線消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一)  酸性氧化電位水生成器。

(十二)  次氯酸鈉發(fā)生器。

(十三)  二氧化氯發(fā)生器。

(十四)  臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

(十五)  其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子)。

(十六)  用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。

(十七)  用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。

(十八)  用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。

(十九)  用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。

(二十)  用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。

(二十一)  用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。

(二十二)  用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三)  用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包)。

(二十四)  用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽)。

(二十五)  用于測(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六)  用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。

(二十七)  用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。

(二十八)  用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。

(二十九)  用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。

(三十)    用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

(三十一)   用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

(三十二)   用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

(三十三)   用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

三、  衛(wèi)生用品

(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。

(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條)。

(三) 尿褲。

(四) 尿布（墊、紙)。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。

(七) 抗（抑)菌制劑（栓劑、皂劑除外)（注明具體劑型)。

(八) 隱形眼鏡護(hù)理液。

(九) 隱形眼鏡保存液。

(十) 隱形眼鏡清潔劑。

(十一) 紙巾（紙)。

(十二) 衛(wèi)生棉（棒、簽、球)。

(十三) 化妝棉（紙、巾)。

(十四) 手（指)套。

(十五) 紙質(zhì)餐飲具。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化)”。

附件2  

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式)