| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2404197號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 活性成分為含有化學(xué)添加劑和特殊生物學(xué)物質(zhì)的牛血清白蛋白，添加的生物學(xué)物質(zhì)來(lái)源如下：CK-MM 為人源，CK-BB來(lái)源于豬腦。無(wú)活性成分包括防腐劑和穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期為15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche/Hitachi全自動(dòng)生化分析儀上，通過監(jiān)測(cè)定量測(cè)定方法的準(zhǔn)確度和精確度進(jìn)行肌酸激酶同工酶MB的質(zhì)控。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)用正常值質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Precinorm CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | 4х3 mL; 4х3 mL(QCS) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 4808-2011 |
| 附件 | |
