| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3242952號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由準分子激光器、光束傳遞和變換系統(tǒng)、目標對準系統(tǒng)、眼球跟蹤系統(tǒng)、切削深度測量系統(tǒng)、激光器供氣系統(tǒng)、LED裂隙照明系統(tǒng)、WaveCardTM讀卡器及WaveCardTM卡片、手術(shù)顯微鏡、校準適配器、腳踏開關(guān)、監(jiān)視器和鍵盤、控制面板和激光器控制臺組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是在屈光手術(shù)中使用的一種固定式掃描光斑準分子激光系統(tǒng)，可用于治療近視、近視散光、遠視、遠視散光、混合性散光、治療性角膜切削術(shù)(PTK)和基于WaveLight GmbH 診斷設(shè)備的個性化屈光手術(shù)。gydjdsj.org.cn屈光度治療范圍為＋6D～－12.875D。 |
| 注冊代理 | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | 2011.9.20 |
| 有效期截止日 | 2015.09.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5,D-91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Am Wolfsmantel 5,D-91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 準分子激光角膜屈光治療機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | WaveLight EX500 |
| 規(guī)格型號 | WaveLight EX500 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GER 3432-2011《準分子激光角膜屈光治療機》 |
| 附件 | |
