| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3541782號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 臭氧治療儀由主機(jī)、電源線、氧氣連接管組成。HYPER-MEDOZON comfort型的O3濃度5-80μg/ml,誤差為±10%，Medozon ip型的O3濃度5-60μg/ml,誤差為±10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臭氧治療儀能產(chǎn)生醫(yī)用氧氣-臭氧混合氣體，用于緩解單純性椎間盤突出癥引起的疼痛。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京達(dá)威德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京達(dá)威德科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | 該產(chǎn)品須在上市后15個(gè)月內(nèi)提供至少140例次得臨床驗(yàn)證資料，并且每年對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述140例試驗(yàn)報(bào)告以及每年跟蹤評(píng)價(jià)的報(bào)告。如果出現(xiàn)重大問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臭氧治療儀(商品名：赫爾曼) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ozone Devices |
| 規(guī)格型號(hào) | HYPER-MEDOZON comfort, Medozon ip |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1845-2011《臭氧治療儀(商品名：赫爾曼)》 |
| 附件 | |
