| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461741號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：支架預(yù)裝在快速交換式輸送球囊導(dǎo)管上，形成球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)。材料：支架材料為316LVM不銹鋼；球囊主要材料為尼龍；球囊標(biāo)測(cè)為鉑銥合金。產(chǎn)品包括ClearFlex StX支架系統(tǒng)和ClearFlex SVX支架系統(tǒng)。ClearFlex StX支架系統(tǒng)球囊常規(guī)直徑為2.5、2.75、3.0、3.5、4.0mm，支架長(zhǎng)度為9、13、16、19、24和28mm。ClearFlex SVX支架系統(tǒng)球囊常規(guī)直徑為2.0、2.25mm，支架長(zhǎng)度為9、13、16和19mm。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)慢性冠狀動(dòng)脈血管狹窄癥(先天或移植)進(jìn)行治療，使其獲得開(kāi)放狀態(tài)。醫(yī)學(xué)全在線 還可用于治療與介入術(shù)有關(guān)的急性或威脅生命安全的冠狀動(dòng)脈血管閉合癥。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京吉萌科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京吉萌科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.26 |
| 有效期截止日 | 2015.05.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | MoyneUpper,EnniscorthyCo.WexfordIreland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ClearFlex-X Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1039-2011《球囊擴(kuò)張支架》 |
| 附件 | |
