| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400218號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | 變更內容：產(chǎn)品有效期由"2-8°C保存，不要冷凍。未開封前，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個月。"變更為"2-8°C保存，不要冷凍。未開封前，除非特別說明，試劑盒自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定18個月。"申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。gydjdsj.org.cn審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany。 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗肝抗原譜抗體IgG檢測試劑盒(歐蒙印跡法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EUROLINE Liver Profile(IgG) |
| 規(guī)格型號 | 16x01(16) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 2282-2009 |
| 附件 | |
