| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403393號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶測(cè)定試劑盒(速率法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Creatine Kinase (CKNAC) Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1：4×30 mL，試劑1混合物 ：4×700 mg;試劑1：7×15 mL，試劑1混合物：7×350 mg |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2054-2010 |
| 附件 | |
