| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401693號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”變更為“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602”； 2、產(chǎn)品英文名稱由“Elecsys Toxo IgM, Elecsys PreciControlToxo IgM ”變更為“Toxo IgM, PreciControl ToxoIgM”。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 弓形蟲IgM抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Toxo IgM, PreciControl Toxo IgM |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | JS20070005 |
| 附件 | |
