| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3233461號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日立阿洛卡醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于對人體進(jìn)行臨床超聲檢查診斷。 |
| 注冊代理 | 阿洛卡國際貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海(日本)阿洛卡技術(shù)服務(wù)部 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.23 |
| 有效期截止日 | 2014.12.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。生產(chǎn)者名稱由“阿洛卡株式會社 ALOKACo.,Ltd”變更為“日立阿洛卡醫(yī)療株式會社 HitachiAloka Medical,Ltd.”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3233461號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3233461號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hitachi Aloka Medical,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6-22-1,MureMitaka-ShiTokyo 東京都三鷹市牟禮6-22-1 |
| 生產(chǎn)場所 | 3-7-19，Imai Ome-Shi Tokyo 東京都青梅市今井3-7-19 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 彩色超聲診斷儀(商品名：風(fēng)范) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 規(guī)格型號 | Prosound F75 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3512-2010《彩色超聲診斷儀》 |
| 附件 | |
