| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401767號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、預(yù)期用途由“肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品用于在ARCHITECT i 2000SR系統(tǒng)定量測定人血清和血漿中的人心肌肌鈣蛋白-I時(shí)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。變?yōu)椤凹♀}蛋白-I校準(zhǔn)品用于在具有急診模式的ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量測定人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白-I時(shí)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。 2、主要組成成分由“肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品 6瓶(4.0mL/瓶)。校準(zhǔn)品A含有人血清，對(duì)HBsAg, HIV-1 Ag或 HIV-1 NAT, 抗-HCV,和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性。防腐劑：疊氮鈉。校準(zhǔn)品B-F含有重組人心肌肌鈣蛋白IC復(fù)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸緩沖液中。防腐劑：ProClin 300”。變?yōu)椤凹♀}蛋白-I校準(zhǔn)品6瓶(4.0mL/瓶)。校準(zhǔn)品A含有人血清，防腐劑：疊氮鈉。校準(zhǔn)品B-F含有重組人心肌肌鈣蛋白IC復(fù)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸緩沖液中。防腐劑：ProClin 300”。 3、代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)樓A區(qū)6部位”變?yōu)椤吧虾Ｊ型飧邩虮６悈^(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators |
| 規(guī)格型號(hào) | 6瓶(4.0 mL/瓶) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1092-2010 |
| 附件 | |
