| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402318號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | STRIP 試驗?zāi)l：16個測試條，包被了核小體,組蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro52kd,SS-A/Ro60kd, SS-B/La, Scl70, 著絲點, Jo1, P0抗原；臨界濃度免疫球蛋白IgG抗體(cut-off control條帶)；高濃度免疫球蛋白IgG抗體(function control條帶)；直接使用。 RCNS 封閉試劑：3瓶 脫脂干奶粉，用于制備20ml孵育緩沖液。 WASH 20倍濃縮洗滌緩沖液：50ml，用于制備1 L TRIS緩沖液(pH6.9±0.2)。 CON 結(jié)合物：17ml山羊抗人IgG抗體和HRP的結(jié)合物，直接使用。 SUBTMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2)，直接使用，由無色變藍色，3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺(1.2 mmol/L)，過氧化氫(2.4 mmol/L)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn STOP 終止液：17ml硫酸溶液(0.1mol/L)，直接使用。 每盒1份參考陽性反應(yīng)條(彩色復(fù)印件)，鑷子，判讀模板和孵育盤。 3個孵育緩沖液標(biāo)貼。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床定性檢測人血清中自身免疫抗核抗體的11種抗原(核小體, 組蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro60KD，SS-A/Ro52KD，SS-B/La，Scl70，著絲點，Jo1 和P0)的IgG抗體。 |
| 注冊代理 | 深圳市炬英生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.19 |
| 有效期截止日 | 2015.07.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體檢測試劑盒(線性免疫分析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMTEC-ANA-LIA |
| 規(guī)格型號 | ITC 92000：16人份 /盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 2639-2011 |
| 附件 | |
