| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3212232號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、類固醇洗脫、主動(dòng)固定的可植入起搏電極導(dǎo)線，采用IS-1接頭。導(dǎo)線主體絕緣層材料為Optim硅聚氨酯共聚物，導(dǎo)體材料為多股絞合的MP35N，2088TC型導(dǎo)線帶有Fast-Pass涂層，電極頭和環(huán)形電極為氮化鈦涂覆的鉑銥合金，電極頭端含有少于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。產(chǎn)品附件為夾持工具、靜脈拉鉤、電極頭保護(hù)套和導(dǎo)絲。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Tendril STS 1988TC和2088TC型起搏電極導(dǎo)線用于同相兼容的脈沖發(fā)生器一起使用，在右心房或右心室中提供感知和起搏。gydjdsj.org.cnTendril STS 1988TC和2088TC型主動(dòng)固定電極導(dǎo)線適用于使用被動(dòng)固定電極導(dǎo)線可能不穩(wěn)定的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.06 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：Tendril STS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 1988TC, 2088TC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2367-2011《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
