| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211461號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品屬于類固醇洗脫、雙極、經靜脈、心房/心室螺旋型起搏電極導線，由電極體、鋼絲、固定套管、旋轉工具、靜脈拉鉤、備用鋼絲、固定夾組成。有45cm、52cm、58cm三種長度規(guī)格。產品采用IS-1連接器。醫(yī)學全在線 外部絕緣材料為硅橡膠。電極材料為鉑合金帶氮化鈦涂層。電極頭端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具體性能規(guī)格詳見注冊產品標準。 |
| 產品適用范圍 | 與相匹配的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室內進行起搏和感知。該產品可在MRI環(huán)境下使用，在使用時須嚴格遵照產品隨機文件的要求進行。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.28 |
| 有效期截止日 | 2015.04.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生產場所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 起搏電極導線(商品名：CapSureFix MRI SureScan) |
| 產品名稱（英文) | Steroid eluting, dual electrode, transvenous ,over the wire, cardiac vein pacing lead |
| 規(guī)格型號 | 5086MRI |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1243-2011《起搏電極導線》 |
| 附件 | |
