| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402629號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：適用機型變更為：Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM、DimensionEXL。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Microalbumin Flex(r) Reagent Cartridge(MALB) |
| 規(guī)格型號 | DF114: 80測試(4×20/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1659-2010 |
| 附件 | |
