| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400734號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.04.01 |
| 有效期截止日 | 2013.03.31 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.英文名稱變更為:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2)；2.生產(chǎn)地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”；3.包裝規(guī)格變更為: 100 tests, 150 tests；4.適用機型變更為:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。gydjdsj.org.cn審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 補體C3c檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2) |
| 規(guī)格型號 | 100 tests, 150 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0402-2009 |
| 附件 | |
