| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400893號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋)，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐劑。 R1 抗-HBc IgM預(yù)處理液(灰蓋)，1瓶，10mL：樣本預(yù)處理液：抗人Fdγ抗體(羊)，濃度＞0.05mg/mL，磷酸緩沖液100 mmol/L，pH值7.4，防腐劑。 R2生物素化的抗人IgM抗體；Ru(bpy)32+標(biāo)記的HBcAg(黑蓋)，1瓶，10mL：生物素標(biāo)記的抗人IgM單克隆抗體(小鼠)＞600 ng/mL；釕復(fù)合物標(biāo)記的HBcAg(大腸桿菌，rDNA)＞200 ng/mL；磷酸緩沖液100 mmol/L，pH值7.4，防腐劑。Cal1 陰性定標(biāo)液1(白蓋)，2瓶，1.0 mL/瓶：人血清，防腐劑。Cal2 陽(yáng)性定標(biāo)液2(黑蓋)，2瓶，1.0mL/瓶：抗-HBc IgM(人源)＞100 PEI-U/mLb的人血清；防腐劑。gydjdsj.org.cn產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用免疫學(xué)方法定性測(cè)定人血清和血漿中乙肝核心抗原的IgM抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.15 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HBc IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0286-2011 |
| 附件 | |
