| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401017號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.04.26 |
| 有效期截止日 | 2014.04.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547”變更為“4000 AlfredNobel Drive Hercules, CA 94547”。2. 產(chǎn)品有效期由“保存在-70℃ ～ -20℃時,有效期為330天”變更為“保存在-70℃ ～-20℃時,有效期為840天”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.03.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生產(chǎn)場所 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腫瘤標記質(zhì)控物 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Liquichek Tumor Marker Control |
| 規(guī)格型號 | 水平 16×2mL；水平26×2mL；水平36×2mL；三水平小包裝3×2mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0510-2010 |
| 附件 | |
