| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400766號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成成分：貨號(hào)03305838(110764) 含5 個(gè)ReadyPack 主試劑盒，含ADVIACentaurAFP標(biāo)記試劑和固相試劑、ADVIA Centaur AFP標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。貨號(hào)03974780(110763)含1 個(gè)ReadyPack 主試劑盒，含ADVIA Centaur AFP標(biāo)記試劑和固相試劑、ADVIACentaurAFP標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。醫(yī)學(xué)全在線 標(biāo)記試劑(5.0mL/盒)：吖啶酯標(biāo)記的多克隆兔抗AFP抗體(～0.16μg/mL)，置于含疊氮化鈉(0.13%)和防腐劑的緩沖劑中。固相試劑(25mL/盒)：與順磁性顆粒共價(jià)結(jié)合的單克隆鼠抗AFP抗體(～0.064mg/mL)，置于含疊氮化鈉(0.11%)和防腐劑的緩沖劑中。產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存，有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中的甲胎蛋白含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP |
| 規(guī)格型號(hào) | 貨號(hào)：03305838(110764)，500測(cè)試；貨號(hào)：03974780(110763)，100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2025-2010 |
| 附件 | |
