注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401981號(hào)(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊(cè)代理 |
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售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2009.08.31 |
有效期截止日 |
2013.08.30 |
備注 |
變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址從 4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
變更日期 |
2011.02.14 |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) |
Beckman Coulter,Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) |
總免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) |
Access Total IgE |
規(guī)格型號(hào) |
2x50個(gè)測(cè)試/盒 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/USA 1213-2009 |
附件 | |
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