| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100156號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由對(duì)稱(chēng)型假體試模、后緣植骨打壓器、前緣植骨打壓器、連接桿、植骨器、植骨推棒、漏斗、T型扳手、二次加壓器、假體把持器、彎頭假體把持器、植骨基座、植骨壓縮器、拔出器組成。與人體接觸的對(duì)稱(chēng)型假體試模采用Ti6Al4V鈦合金制造。不與人體接觸的工具采用不銹鋼制造，其中，假體把持器、拔出器、彎頭假體把持器為316L不銹鋼；植骨壓縮器為X15-TN不銹鋼；其余工具為17-4PH不銹鋼。產(chǎn)品為非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該套工具為ROI-T腰椎椎間融合器的植入而設(shè)計(jì)并配套使用。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 法國(guó)LDR 醫(yī)療公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 法國(guó)LDR 醫(yī)療公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | LDR MEDICAL |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 腰椎椎間融合器手術(shù)工具(商品名：ROI-T) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Lumbar Cage Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 4090-2010《腰椎椎間融合器手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
