| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213504號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和IS-1接口塞(型號6725)組成，不含電極導(dǎo)線。脈沖發(fā)生器采用IS-1接口，采用鋰銀氧化釩電池，型號Delta26H，標(biāo)稱電壓3.2V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯，連接器內(nèi)腔接口的開口扣眼材料為ETR硅橡膠。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體，用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 見附件 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | P1501DR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3660-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
