| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2303152號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由本體(攝影臺(tái)、腳踏開關(guān)、控制板、X線平板傳感器)、工作站(計(jì)算機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)和集線器)和選配件組成。選配件見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 性能： 標(biāo)稱電功率見標(biāo)準(zhǔn)；X射線管(P40 Mo/W，旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.1mm/0.3mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:23-35kV,管電流調(diào)節(jié)范圍鉬靶大焦點(diǎn)20-150mA/小焦點(diǎn)10-28mA；管電流調(diào)節(jié)范圍鎢靶大焦點(diǎn)20-188mA/小焦點(diǎn)10-34mA；；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：大焦點(diǎn)10ms-4s，小焦點(diǎn)60ms-4s；電流時(shí)間積2-500mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品應(yīng)用透過乳腺的X射線的電離作用，提供乳腺圖像信息供診療使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 富士醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 富士醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.08 |
| 有效期截止日 | 2014.11.07 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都港區(qū)西麻布2丁目26番30號(hào) |
| 生產(chǎn)場所 | 巖手縣花卷市北湯口第2地割1番地3 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化乳腺X線診斷系統(tǒng)(商品名：AMULET) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | FUJIFILM Digital Mammography System |
| 規(guī)格型號(hào) | FDR MS-1000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2116-2010《數(shù)字化乳腺X線診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
