注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2233489號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結構及組成 |
本產(chǎn)品由主機BT-350、多普勒探頭AY-PROBE-350、宮縮探頭AY-UC-350、事件標記器AY-MARK-100、探頭固定帶100-Z-BLT-4241A、電源線CORD-PW03-100及電源適配器MW160組成。超聲工作頻率:f=1MHz,誤差不大于±5%;胎心率測量和顯示范圍:應不少于30~240次/min;胎心率測量誤差:胎心率在30~100次/min范圍內(nèi),誤差應不大于±2%,胎心率在100~240次/min范圍內(nèi),誤差應不大于2次/min;宮縮壓力的測量范圍:測量范圍應覆蓋0~100單位,其非線性誤差不大于±5%;貯存記錄功能:a)內(nèi)置實時記錄器的儀器,具有1、2、3、10cm/min的走紙速度,其誤差不超過±5%;b)內(nèi)置實時記錄器的基線漂移不大于全量程的5%。醫(yī)學全在線
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產(chǎn)品適用范圍 |
本產(chǎn)品是一個非侵入性測量的產(chǎn)前監(jiān)護系統(tǒng)。它通過一個臨時的圖表,顯示出母親腹部宮縮和胎兒心率圖表,并且能夠?qū)?shù)據(jù)記錄在一個帶狀圖表記錄器上。該數(shù)據(jù)能夠?qū)μ悍置淝暗慕】禒顩r提供幫助(無負荷反映試驗)。 |
注冊代理 |
北京天和傳奇科技有限公司 |
售后服務機構 |
北京天和傳奇科技有限公司 |
批準日期 |
2010.12.27 |
有效期截止日 |
2014.12.26 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Bistos Co.,Ltd |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
#106, Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
生產(chǎn)場所 |
#106, #107 Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
生產(chǎn)國(中文) |
韓國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Fetal Monitor |
規(guī)格型號 |
BT-350 |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ROK 3790-2010 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》 |
附件 | |
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