| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402626號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.11.17 |
| 有效期截止日 | 2013.11.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)增加規(guī)格型號400 tests；(2)生產(chǎn)地址變更為Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany；(3)英文名稱變更為“Tina-quantAntistreptolysinO(ASLOT)”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT) |
| 規(guī)格型號 | 150 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1789-2009 |
| 附件 | |
