| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403221號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.11.18 |
| 有效期截止日 | 2012.11.17 |
| 備注 | 變更內容：1.生產企業(yè)名稱由“Ortho-ClinicalDiagnostics”變更為“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注冊地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生產地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。 4.增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。醫(yī)學全在線 5.增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600。 6.產品有效期由8個月變更為“試劑包的有效期為32周，校準品的有效期為32周，質控品的有效期為52周�！�7.產品標準及說明書文字性變更。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產國（中文) | 英國 |
| 產品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒總抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total |
| 規(guī)格型號 | 100人份 |
| 產品標準 | JS20070083 |
| 附件 | |
