| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462751號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨柄，髖臼及球頭。股骨柄材料為鍛造高氮不銹鋼，髖臼材料為超高分子量聚乙烯，球頭材料為鍛造鈷鉻鉬合金。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz, Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND；Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND；Dammstrasse 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND”變更為“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland;Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland; 1450 Brooks Road,Memphis, TN 38116, USA; Alemannenstra?e 14,D-78532, Tuttlingen, Germany; Harkortstr.65, 45145Essen, Germany; CH-5634 Merenschwand,Switzerland”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462751號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462751號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz,Switzerland; Schachenallee 29, 5001 Aarau,Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA;Alemannenstra?e 14, D-78532, Tuttlingen, Germany;Harkortstr.65, 45145 Essen, Germa |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 骨水泥全髖置換系統(tǒng)(商品名：CS-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CS-PLUS Cemented Total Hip Replacement System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1784-2009 《骨水泥全髖置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
