| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402063號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 抗甲狀腺球蛋白抗體包被珠(L2TG12)：包被珠包裝帶有條形碼。一個包裝200個。包被有高純度的甲狀腺球蛋白。L2KTG2：1個，L2KTG6：3個；抗甲狀腺球蛋白抗體試劑楔(L2TGA2)：試劑楔帶有條形碼。11.5mL緩沖液基質(zhì)。11.5mL堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液，含防腐劑。gydjdsj.org.cnL2KTG2：1個，L2KTG6：3個；抗甲狀腺球蛋白抗體校正品(LTGL，LTGH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含TG自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。使用前至少提前30 min復(fù)溶，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。L2KTG2：1套，L2KTG6：2套；甲狀腺自身抗體樣本稀釋液(L2AAZ)：檢測代碼：TAD。用于患者樣本的在機稀釋。50 mL濃縮的(即開即用)不含抗TG/抗TPO抗體的緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。L2KTG2：1瓶，L2KTG6：3瓶。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白(TG)自身抗體。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.07.07 |
| 有效期截止日 | 2014.07.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy，Llanberis，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE2000 Anti-TG Ab |
| 規(guī)格型號 | 200人份/盒，600人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1287-2010 |
| 附件 | |
