| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650869號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為帶塑料絕緣層(聚乙烯)的扭織型多股不銹鋼導(dǎo)線。導(dǎo)線一端帶有1/2弧或3/8弧的圓型縫合針，另一端為直型縫合針(可折斷型)。直型折斷式縫合針同時(shí)也可用于與起搏器連接。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 具體型號(hào)及描述見附件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于心臟直視手術(shù)術(shù)后提供臨時(shí)起搏電刺激，與體外起搏器共同用于心臟直視手術(shù)術(shù)后階段心律不齊的控制和治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“AESCULAP AG & CO.KG”變更為“Aesculap AG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650869號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650869號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Aesculap AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen, |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Carretera de Terrassa,121 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臨時(shí)心臟起搏導(dǎo)線(商品名：Steelex Electrode-Set) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steelex Electrode Steel surgery suture Set |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0498-2010《臨時(shí)心臟起搏導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
