| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1011741號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 庫克泌尿外科公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 尿道擴(kuò)張器由擴(kuò)張器、擴(kuò)張導(dǎo)管和絲狀探子組成。擴(kuò)張器和擴(kuò)張導(dǎo)管的材料為聚乙烯；絲狀探子由不透射線的聚氯乙烯和304不銹鋼構(gòu)成，末端螺扣由黃銅制成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 尿道擴(kuò)張器被設(shè)計(jì)用于經(jīng)尿道口插入尿道，擴(kuò)張尿道狹窄。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京微創(chuàng)介入醫(yī)療裝備有限公司Micro-Tech Medical (Beijing) Co., Ltd.”變更為“庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1011741號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1011741號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Urological Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿道擴(kuò)張器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Urethral Dilator |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1954-2008《尿道擴(kuò)張器》 |
| 附件 | |
