| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401904號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒：反應(yīng)杯：每個反應(yīng)杯包被1μg小鼠單克隆抗-HBs，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌劑的緩沖液中，分析試劑：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌劑；校準(zhǔn)品：滅活的人ad亞型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌劑的緩沖液中，校準(zhǔn)品批號卡，實驗方案卡，8個校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽；質(zhì)控品：三套質(zhì)控品1和質(zhì)控品2，成分為凍干的人血清，加入抗菌劑。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn ＜適用范圍＞=該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清和血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為52周，質(zhì)控品有效期為104周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.01 |
| 有效期截止日 | 2014.06.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic products HBsAg |
| 規(guī)格型號 | 試劑包：100人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1208-2010 |
| 附件 | |
