| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401793號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：鏈霉親和素，分析試劑：重組HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白、胎牛血清、鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、溶于含有綿羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；校準(zhǔn)品：凍干的抗-HBe陰性人類血漿、批次校準(zhǔn)卡、實(shí)驗(yàn)方案卡、校準(zhǔn)品的8個(gè)條形碼標(biāo)簽；質(zhì)控品：四瓶質(zhì)控品1，以及質(zhì)控品2和3各兩瓶，成分為凍干的人血清，加入抗菌劑。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為22周，質(zhì)控品有效期為52周。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑盒：52人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：2套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1155-2010 |
| 附件 | |
