| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400890號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 乳膠試劑(由抗D-二聚體的單克隆抗體MA-8D3包被乳膠顆粒的HEPES緩沖液、穩(wěn)定劑、清潔劑、疊氮鈉組成)、緩沖液(HEPES緩沖液、穩(wěn)定劑、清潔劑、疊氮鈉組成)、鹽溶液(含有疊氮鈉)、兩個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)品。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測(cè)人血漿D-二聚體含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京倍肯新基科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Trinity Biotech Plc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | IDA Business Park, Southern Cross Road，Bray, Co Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | IDA Business Park, Southern Cross Road，Bray, Co Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Auto-Dimer(Immunoturbidimetry) |
| 規(guī)格型號(hào) | 產(chǎn)品編號(hào)：1431(乳膠試劑：1×13ml；反應(yīng)緩沖液：1x22ml；鹽溶液：2x8ml；低濃度標(biāo)準(zhǔn)品：2x1ml；高濃度標(biāo)準(zhǔn)品：2x1ml) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0431-2010 |
| 附件 | |
