| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2632772號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 正畸陶瓷托槽由InspireIce系列組成；由高純氧化鋁陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽為非無菌產(chǎn)品、一次性使用產(chǎn)品、有效期為五年。正畸陶瓷托槽的外觀應(yīng)光滑，透明，無氣泡，無任何肉眼可見的異物；角度誤差為±5°，槽溝寬度的誤差為±0.05mm；結(jié)扎翼變形拉力應(yīng)不小于500gf；牽引鉤的變形拉力應(yīng)不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；細(xì)胞毒性不大于1級(jí)；應(yīng)無致敏性；應(yīng)無刺激性；誘變陰性；應(yīng)無全身毒性。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治療時(shí)用于矯治牙齒畸形。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2632772號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2632772號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ormco Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正畸陶瓷托槽 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Inspire Ice Brackets |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1841-2009《正畸陶瓷托槽》 |
| 附件 | |
