| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401356號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子：風(fēng)疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。 1瓶 (5.9 mL) 結(jié)合物：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgM抗體，儲(chǔ)存于MES緩沖液中。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 最低濃度：23 ng/mL。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑。 1瓶(5.9 mL) 項(xiàng)目稀釋液：風(fēng)疹病毒IgM項(xiàng)目中的稀釋液含有檸檬酸鹽緩沖液。 防腐劑：ProClin 300。 1瓶 (10.0mL) 預(yù)稀釋液：風(fēng)疹病毒IgM項(xiàng)目中的預(yù)稀釋液含有羊抗人IgG抗體，儲(chǔ)存于TRIS緩沖液中。防腐劑：ProClin300。校準(zhǔn)品：含有復(fù)鈣人血漿。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽(yáng)性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存條件2-8℃,12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法 (CMIA)，定性檢測(cè)人血清和血漿中的風(fēng)疹病毒IgM。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 風(fēng)疹病毒IgM測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Architect Rubella IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 1x100測(cè)試/盒;校準(zhǔn)品：1瓶(4ml/瓶)；質(zhì)控品：2瓶(4ml/瓶) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0710-2010 |
| 附件 | |
