| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401840號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)包裝規(guī)格增加1×3ml規(guī)格。(2)代理人由“上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”。(3)說(shuō)明書中的境內(nèi)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)地址由“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號(hào)38號(hào)樓四樓”變更為“上海市南匯區(qū)天雄路588弄上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號(hào)樓”；郵編變更為“201318”；電話、傳真變更為：“021-68119618、021-68119700”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 復(fù)合校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TruCal U |
| 規(guī)格型號(hào) | 20×3ml；6×3ml；1×3ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1162-2009 |
| 附件 | |
