| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650612號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種。半月板縫合釘?shù)目p線為#0無涂層非可吸收編織縫線，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成。固定棒材料為聚醚醚酮(PEEK)。輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料為Pebax 6333。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡檢查軟組織的手術(shù)(例如半月板修補術(shù))中作為縫合線閉合器使用。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.17 |
| 有效期截止日 | 2014.03.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半月板縫合釘(商品名：Ultra FAST-FIX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System |
| 規(guī)格型號 | 72201490, 72201491, 72201492 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0284-2010《半月板縫合釘(商品名：Ultra FAST-FIX)》 |
| 附件 | |
