| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460930號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為胸腰椎前路、前側(cè)路、側(cè)路和后路融合器。結(jié)構(gòu)內(nèi)由一個(gè)或幾個(gè)空腔，以及頂端、底端和側(cè)壁有開孔。材料采用聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，其內(nèi)顯影標(biāo)記物由純鉭制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于經(jīng)后路手術(shù)途徑插入到腰椎椎體間固定，并使手術(shù)后的椎間盤保持其高度。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 用于椎間盤退行性病變、節(jié)段性不穩(wěn)定、前期融合失敗的外科手術(shù)及翻修手術(shù)的治療。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ZIMMER SPINE |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 融合器(商品名：Fidji腰椎籠) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spinal Fixation System |
| 規(guī)格型號 | 詳見規(guī)格型號附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0440-2010《融合器》 |
| 附件 | |
