| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770397號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括一個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個(gè)球囊再折疊工具。導(dǎo)管采用快速交換系統(tǒng)，其遠(yuǎn)端安裝有球囊。導(dǎo)管末端有一個(gè)內(nèi)魯爾接頭，用于與充氣裝置連接。醫(yī)學(xué)全在線 導(dǎo)管由遠(yuǎn)端部和近端部構(gòu)成。遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿外層由Pebax7233制成，內(nèi)層由Pebax6333制成。球囊的材料為AV100(尼龍)。近端部導(dǎo)管桿由帶有304V不銹鋼加強(qiáng)絲的304不銹鋼海波管制成，外有PTFE 涂層。放射滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù)，從而改善心肌灌注。 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(球囊型號(hào)為2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊擴(kuò)張支架的置入后擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland；2) S. de R.L de C.V. 10510 Parque Industrial El Lago, Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C. Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：NC Sprinter) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0155-2010《快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
