| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403107號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測(cè)試條：人IgG陽(yáng)性質(zhì)控、干燥綜合癥抗原A(SS-A/Ro)、干燥綜合癥抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)/Smith抗原(Sm)和Smith抗原(Sm)、雙鏈DNA(dsDNA)；稀釋液(＃1)：緩沖液(pH6.2-7.6)、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉；增強(qiáng)液(＃2)：氯化鈉和0.1%疊氮鈉；結(jié)合液(＃3)：溶解于緩沖液(pH 6.2-8.5)中的與羊抗人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉；發(fā)展液(＃4)：溶解于緩沖液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸鹽、對(duì)硝基氯化四唑蘭(NBT)、0.8%N，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測(cè)血清中抗各種特異性核抗原(DNA、SS-A、SS-B、RNP/Sm和Sm)的自身抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GenBio |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | DNA／ENA自身抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫分析法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | DNA/ENA Autoimmunity Screening Panel |
| 規(guī)格型號(hào) | 25T、100T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2125-2009 |
| 附件 | |
