| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221243號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體，由具有紫外線吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外線吸收成分為Tinuvin P，化學(xué)名稱是2-(2`-羥基-5`-芐基)苯并三唑。人工晶體在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。光學(xué)形狀圓形，襻結(jié)構(gòu)為改良C型，光焦度范圍：+8D～+30D，以0.5D遞增。根據(jù)產(chǎn)品總直徑、光學(xué)區(qū)直徑和定位孔等不同，將產(chǎn)品分為15種規(guī)格型號。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植入。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221243號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221243號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1629-2008《OII人工晶體》 |
| 附件 | |
