| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3222004號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由帶手術(shù)通道的鏡管、CMOS成像元件的觀察成像系統(tǒng)、光導(dǎo)纖維照明系統(tǒng)和鏡體操縱機(jī)構(gòu)組成。工作長度：370mm±10％；頭端外徑：6.0mm，允差＋10％，下限不計(jì)；鏡體外徑：6.0mm，允差＋10％，下限不計(jì)；視場角110°，允差－10％，上限不計(jì)；分辨率≥4.5Lp/mm(L=12mm)；最小照度≤3Lux；景深：5－50mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于膀胱腎內(nèi)檢查、診斷和治療。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 香港廣華科技有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ACMI Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 136 Turnpike Road. Southborough MA 01772-2104 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 136 Turnpike Road. Southborough MA 01772-2104 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)碼軟性膀胱腎鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Flexible CystoNephroscope |
| 規(guī)格型號(hào) | ICN-0564、ICN-0565 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1321-2009 《數(shù)碼軟性膀胱腎鏡》 |
| 附件 | |
