| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3212021號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | Linox TD是類固醇洗脫、被動固定式、帶有兩個電擊線圈的雙極ICD電極導線，由1根IS-1連接器、2根DF-1連接器、傳導電線、電極導線體、電極導線固定袖、分岔、2個放電線圈、環(huán)形電極、類固醇藥套、電極頭端、被動固定叉齒及附件組成。醫(yī)學全在線 附件包括: K型引導鋼絲:S 65-K、 S 75-K，A型引導鋼絲: S 65-A、S 75-A，固定套管:EFH-30， 鋼絲指引管:SG-UP ，靜脈拉鉤: VL。電極頭端含不超過1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 產品適用范圍 | 與匹配的植入式心臟除顫器一起植入，可進行感知、起搏和除顫，適用于ICD的適應癥同樣也適用于電極導線。Linox TD 帶有兩個電擊線圈，適合于因除顫閾值較高而需要額外的電擊線圈(上腔靜脈)的患者。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.10 |
| 有效期截止日 | 2013.09.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生產廠地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號， D-12359，Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產場所 | 柏林，沃爾曼科勒大街1號， D-12359，Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 植入式心臟復律除顫器電極導線(商品名：Linox TD) |
| 產品名稱（英文) | Implantable ICD Lead |
| 規(guī)格型號 | Linox TD 65/16、Linox TD 65/18、Linox TD 75/16、Linox TD 75/18 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 1316-2009《植入式心臟附錄除顫器電極導線》 |
| 附件 | |
