| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221925號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是后房型人工晶體，由晶體主體和支撐襻構(gòu)成，襻與晶體一體加工單件式結(jié)構(gòu)，由親水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成，含有紫外線吸收成分。晶體光學形狀為圓形雙凸，襻型為C型，襻角度5°。光焦度范圍是+2D-+30D，以0.5D遞增。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植入。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.07.10 |
| 有效期截止日 | 2012.07.10 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“親水性丙烯酸人工晶體”；刪除備注欄中承產(chǎn)單位名稱。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221925號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221925號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.12.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HexaVision |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario,CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 親水性丙烯酸人工晶體(商品名：HexaVision) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | HQ-201 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1723-2008《HexaVision人工晶體》 |
| 附件 | |
