| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是頸椎融合術(shù)脊柱植入物，具有一個立體的矩形外觀，中空，各側(cè)表面均開有窗孔。上下表面有1毫米的釘狀尖端，有助于植入物固定在上下椎體之間。植入物使用聚醚醚酮樹脂(PEEK)。r射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于下列情況下的頸椎融合術(shù)：1.椎間盤脫出或者移位；2.椎間盤脫位或者突出；3.機(jī)械不穩(wěn)定；4.后壁結(jié)構(gòu)鈣化；5.骨軟骨病；6.椎管狹窄。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京康利得咨詢服務(wù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市同日升醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau"變更為"Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SIGNUS Medizintechnik GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau |
| 生產(chǎn)場所 | Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10，63801 Kleinostheim |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 聚醚醚酮脊柱融合器(商品名：RABEA PEEK ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4315-2008 《聚醚醚酮脊柱融合器》 |
| 附件 | |
