| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771019號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由導(dǎo)管及球囊組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)管部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層，球囊材料為聚醚嵌段酰胺(Pebax33)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于中樞循環(huán)系統(tǒng)中冠脈血管的擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“InvatecS.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771019號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771019號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：AVION Plus OTW) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | AWP 012 010 001; AWP 012 010 002; AWP 012 014 001; AWP 012 014 002; AWP 012 020 001; AWP 012 020 002;AWP 015 010 001; AWP 015 010 002; AWP 015 014 001; AWP 015 014 002; AWP 015 020 001; AWP 015 020 002. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1675-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
