| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403335號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“Dade BehringMarburg GmbH"變更為"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”；注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)及代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”變更為“西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”；中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更見(jiàn)附件。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2009.07.17 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | N Latex SAA |
| 規(guī)格型號(hào) | N血清淀粉樣蛋白A試劑:3×2ml；N血清淀粉樣蛋白A定標(biāo)液SY(人源性)：3×0.5ml；N血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品SY(人源性)：4×0.5ml；N血清淀粉樣蛋白輔助試劑：3×1.3ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 4800-2008 |
| 附件 | |
