| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2231762號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成：包括主機(jī)、一個(gè)含單只超聲探頭的測(cè)量機(jī)和質(zhì)控物質(zhì)(系統(tǒng)質(zhì)量校驗(yàn)?zāi)K)。以無創(chuàng)無輻射的超聲方式，測(cè)量穿過兒童及青少年手腕部位的超聲波。得到受手腕軟骨結(jié)構(gòu)與骨化中心發(fā)育程度影響的聲速與探頭距離等一系列參數(shù)，并與數(shù)據(jù)庫(kù)比較分析。最終得出兒童與青少年骨齡的數(shù)值評(píng)估。幫助醫(yī)生對(duì)病人生長(zhǎng)發(fā)育狀況進(jìn)行診斷與監(jiān)測(cè)。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | BonAge超聲骨齡測(cè)試系統(tǒng)是一種測(cè)量腕部骨骼聲波參數(shù)并提供與Greulich Pyle(GP)解讀結(jié)果一致的骨骼成熟狀況預(yù)測(cè)結(jié)果的無創(chuàng)超聲設(shè)備 。用以預(yù)測(cè)兒童和青少年的骨齡，旨在作為診斷和監(jiān)測(cè)發(fā)育異常的輔助性工具。 |
| 注冊(cè)代理 | 以色列畢美特有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海珍碩電子科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.13 |
| 有效期截止日 | 2013.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BeamMed Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8 Ha-Lapid Street 49170 Petah Tikva |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 8 Ha-Lapid Street 49170 Petah Tikva |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲骨齡測(cè)試系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Utrasonic Bone Age devices |
| 規(guī)格型號(hào) | BonAge |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 5198-2009《超聲骨齡測(cè)試系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
