| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770329號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為快速交換型(RX)以及經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)。主要由導(dǎo)管和球囊組成，球囊材料為聚酰胺。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品專門用于冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變及旁路移植。按指導(dǎo)說明，用于對(duì)狹窄部位進(jìn)行擴(kuò)張或用于支架的后續(xù)擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770329號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770329號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta `7 I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta `7 I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Falcon Bravo) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 型號(hào)：Falcon Bravo；規(guī)格：見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0063-2009《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
