| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771719號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 診斷/消融導(dǎo)管由連接器、管身、手柄和電極組成，可通過調(diào)節(jié)控彎旋鈕的方向來調(diào)節(jié)頭端彎曲方向，一次性使用無菌產(chǎn)品。電極材料鉑/銥合金，管身材料聚亞胺酯和不銹鋼編織層，手柄和控彎旋鈕材料乙縮醛聚合物，產(chǎn)品規(guī)格型號描述見附頁。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心臟電生理解剖標(biāo)測(刺激和記錄)，當(dāng)與射頻發(fā)生器配合使用時(shí)，可用于心臟消融。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA;Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 診斷/消融導(dǎo)管(商品名：EZ Steer雙彎) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EZ Steer Bi-directional Diagnostic/Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1935-2008《診斷/消融導(dǎo)管(商品名：EZ Steer雙彎)》 |
| 附件 | |
